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导读

美国消化疾病周(DDW)是天下上最大和最负盛名的GI专业集会之一。一直以来,DDW都为天下顶级专家就胃肠病学、肝病学、内镜学和胃肠外科等领域的最新进展的深入探讨提供着机遇。本项研究被列于2020 DDW最受关注研究榜单之中,一起来了解下吧。


研究靠山


在亚洲,十二指肠溃疡(DU)正在成为一个愈加严重的康健肩负。而质子泵抑制剂(如兰索拉唑)是DU的一线治疗药物。 伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂,它在一项以腐蚀性食管炎患者为试验工具的日本研究中显示出比兰索拉唑在粘膜愈合方面的优越性。 但现在该药物对DU患者的临床数据十分有限。

研究方式

 

该项研究为3期,多中央,双盲,双模拟非劣势随机研究,且研究人员以是否存在幽门螺杆菌熏染为尺度对研究工具进行了分层。研究受试者为在内镜下发现活动性DU≥5 mm的亚洲成年人,在该试验中,受试者须随机口服伏诺拉生20mg或兰索拉唑30mg。   Hp阴性受试者天天被给予药物1次;但Hp阳性受试者由于需要接受含铋剂的Hp四联根除疗法,而天天被给药2次。   研究的主要终点是第4周或第6周,内镜下确诊的DU的愈合。   次要终点包罗在第4周或第6周Hp的乐成根除(乐成根除与否由治疗后第4周13C呼气试验决议),以及在第2周至第6周间与DU相关的胃肠道(GI)症状的消逝。   主要终点的非劣效性界值为-6%,Hp根除终点的非劣效性界值为-10%,置信区间(CI)为95%。  

研究效果

  经由随机分配后,共有265位患者进入伏诺拉生组,268位患者进入兰索拉唑组。两组间患者的基线特征相似,大多数(85.4%)患者均为Hp阳性。   试验效果显示,治疗竣事后:   内镜下确诊的DU愈合在伏诺拉生组中可见于96.9%(246/254)的患者,在兰索拉唑组中可见于96.5%(246/255)的患者(区别 0.4%,95%CI -3.00–3.79%),相符非劣效性的主要终点,CI的下限高于非劣效性界值-6%。;,

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